DGUV V3 & Medizinprodukteprüfung – Sicherheit für Patienten, Personal und Betreiber
Spezialisierung auf medizinische Einrichtungen (Praxen, Pflegeeinrichtungen, Kliniken)
Befähigte Prüftechniker mit medizintechnischer Erfahrung
Prüfung nach aktueller VDE 0751-1 und Herstellerangaben
Digitale Protokolle, einfache Integration in Ihr Qualitätsmanagement
Rechtssicherheit im Rahmen der Betreiberverantwortung
Medizinische elektrische Geräte unterliegen besonders strengen Anforderungen an Betriebssicherheit und Funktionstüchtigkeit. Neben der allgemeinen Pflicht zur elektrischen Sicherheitsprüfung gemäß DGUV Vorschrift 3, ist insbesondere die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) sowie die DIN EN 62353 (VDE 0751-1) zu beachten.
SRcheck bietet rechtssichere, dokumentierte Prüfungen Ihrer Medizinprodukte – normgerecht, fachgerecht und mit hoher Branchenkompetenz.
Was zählt zu Medizinprodukten?
Medizinprodukte mit elektrischem Anschluss oder Batterieversorgung, deren Zweck eine medizinische Diagnose, Überwachung oder Therapie ist, z. B.:
EKG-Geräte, Defibrillatoren
Patientenmonitore
Infusions- und Spritzenpumpen
Dialysegeräte
OP-Leuchten, elektrische Behandlungsliegen
Labordiagnostische Systeme
Gesetzliche Grundlagen der Prüfung
Die Prüfung erfolgt unter Berücksichtigung folgender Vorschriften:
Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
DIN EN 62353 (VDE 0751-1) – Prüfung nach Instandsetzung oder regelmäßig im Betrieb
Ergänzend: DIN EN 60601-1 (Grundnorm für Medizinische Geräte)
Ablauf der Prüfung medizinischer Geräte durch SRcheck
Geräteidentifikation und Dokumentation
Jedes Medizinprodukt wird gemäß Inventarliste eindeutig erfasst und bewertet.Visuelle Kontrolle (Sichtprüfung)
Zustand von Gehäusen, Leitungen, Steckverbindungen, Schutzmaßnahmen und Kennzeichnungen.Elektrische Sicherheitsprüfung gemäß VDE 0751-1:
Schutzleiter- und Isolationswiderstand
Ableitstrommessung (Patientenableit-, Berührungs-, Gehäusestrom)
Funktionsprüfung je nach Gerätetyp
ggf. Prüfungen nach Reparatur oder vor Inbetriebnahme
Bewertung & Freigabe
Dokumentation der Prüfergebnisse mit Angabe von Normbezug und Konformität. Anbringung der Prüfplakette.Prüfprotokoll für Betreiberpflichten
Vollständiger Bericht gemäß § 11 MPBetreibV zur Vorlage bei Behörden, QS-Systemen und interner Nachverfolgung.
Warum SRcheck der richtige Partner ist
Spezialisierung auf medizinische Einrichtungen (Praxen, Pflegeeinrichtungen, Kliniken)
Befähigte Prüftechniker mit medizintechnischer Erfahrung
Prüfung nach aktueller VDE 0751-1 und Herstellerangaben
Digitale Protokolle, einfache Integration in Ihr Qualitätsmanagement
Rechtssicherheit im Rahmen der Betreiberverantwortung
Sicherheit im Gesundheitswesen ist kein Zufall
Betreiber von Medizinprodukten tragen eine besondere Verantwortung – für Menschenleben, für Dokumentationspflichten und für Haftungsfragen. Vertrauen Sie auf SRcheck, um Prüfpflichten vollständig, fachgerecht und nachvollziehbar zu erfüllen.
